Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmieniona na mocy dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r.  dotycząca produktów leczniczych stosowanych u ludzi zakazuje dostarczania, oferowania lub obiecywania lekarzom bądź farmaceutom jakichkolwiek korzyści pieniężnych albo korzyści w naturze przy okazji promowania wobec nich leków.

W celu ograniczenia wydatków publicznych na środki lecznicze, krajowe organy administracji publicznej właściwe w sprawach zdrowia publicznego w Anglii i Walii ustanowiły system zachęt finansowych, mających skłonić lekarzy do przepisywania swym pacjentom tańszych leków w ramach tej samej kategorii terapeutycznej.

High Court of Justice (England and Wales) zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości z pytaniem, czy zakaz stosowania zachęt finansowych zawarty w dyrektywie odnosi się do systemu stosowanego w Anglii i Walii. W swoim wyroku Trybunał stwierdził, że zakaz zawarty w dyrektywie dotyczy głównie działań promocyjnych, podejmowanych przez przemysł farmaceutyczny i ma on na celu uniemożliwienie praktyk promocyjnych, które mogłyby spowodować, że lekarze przy przepisywaniu leków kierowaliby się interesem gospodarczym.

Zakaz ten nie odnosi się natomiast do krajowych organów administracji publicznej właściwych w sprawach zdrowia publicznego, których zadaniem jest czuwanie nad stosowaniem dyrektywy oraz określanie priorytetowych obszarów działania w ramach polityki ochrony zdrowia publicznego, w szczególności w odniesieniu do racjonalizacji wydatków publicznych przeznaczonych na cele tej polityki.

Trybunał zauważył, że polityka ochrony zdrowia określana przez państwo członkowskie oraz wydatki publiczne w tej dziedzinie nie służą jakiemukolwiek celowi zarobkowemu czy komercyjnemu. Dlatego też analizowany system zachęt finansowych, który stanowi część takiej polityki, nie może zostać uznany za przejaw komercyjnej promocji środków leczniczych. Nie można też wykazać żadnego zagrożenia dla zdrowia publicznego ze strony tego systemu, ponieważ wartość terapeutyczna promowanych leków znajduje się pod stałym nadzorem organów administracji publicznej.

Trybunał przypomniał jednak, że na organach administracji publicznej ciąży obowiązek udostępniania przedsiębiorcom z sektora przemysłu farmaceutycznego informacji wykazujących, że sporny system oparty jest na obiektywnych kryteriach, a także że nie dochodzi do dyskryminacji na szkodę leków pochodzących z innych państw członkowskich w porównaniu z lekami krajowymi. Organy administracji publicznej są także zobowiązane do ujawnienia takiego systemu, jak również do udostępnienia wspomnianym przedsiębiorcom ocen wykazujących równoważność terapeutyczną dostępnych substancji czynnych należących do kategorii terapeutycznej objętej omawianym systemem.

T.Sz., ETS